2013年8月30日
SBIホールディングス株式会社
SBIファーマ株式会社
SBIホールディングス株式会社の子会社で 5-アミノレブリン酸（ALA）（※1）を利用した医薬品、健康食品及び化粧品の研究・開発等を行っているSBIファーマ株式会社（本社：東京都港区、代表取締役執行役員CEO：北尾 吉孝、以下「SBIファーマ」）は、がん化学療法による貧血(※2）を対象とした5-アミノレブリン酸塩酸塩を含む製剤（以下、「本剤」）の第Ⅱ相臨床試験を英国において実施するために、英国医薬品庁（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）に治験申請（CTA：Clinical Trial Application）を提出しましたのでお知らせいたします。
がん化学療法による貧血とは、がん化学療法剤の副作用の１つで、治療を受けているがん患者のうち、43.2%(※3)が貧血症状を有するとも言われております。現在、がん化学療法による貧血の治療においては、赤血球輸血やエリスロポエチン製剤が用いられていますが、それぞれ投与方法によっては副作用があり、処方に制限があります。このように、がん化学療法剤による貧血に対する決定的な治療法は現在確立されておらず、その開発が急務となっております。なお、5-アミノレブリン酸塩酸塩を含む製剤は、造血能を活性化することにより、貧血症状を改善することが期待されております。
英国では2013年5月に本剤の第Ⅰ相試験が終了しており、健康な被験者において本剤の安全性が確認されました。今後、英国医薬品庁にて受理され次第、第Ⅱ相臨床試験を開始する予定であり、本試験では実際に対象となる患者さんに対して本剤の有効性を検討し、次相臨床試験に繋げるものです。
SBIファーマはアンメットメディカルニーズに応える医薬品を世界中の一人でも多くの方に提供できるよう、今後もALAの様々な可能性を追求し、医薬品等の研究開発に努めてまいります。
以上
